根據《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2020年5月12日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。

電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號-9，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司，郵編：100830

國家醫(yī)療保障局

2020年4月28日

基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法
（征求意見稿）

第一章    總 則

第一條【目的依據】為推進健康中國建設，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險用藥管理水平，合理控制藥品費用，提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，推進治理體系和治理能力現代化，依據《中華人民共和國社會保險法》等法律法規(guī)以及《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，制定本暫行辦法。

第二條【適用范圍】各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險用藥范圍的確定、調整，以及基本醫(yī)療保險用藥的支付、管理和監(jiān)督等，適用本辦法。

第三條【管理形式】基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》），按通用名進行管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬于《藥品目錄》范圍。符合《藥品目錄》的藥品費用，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付。

第四條【基本原則】基本醫(yī)療保險用藥管理堅持以人民為中心的發(fā)展思想，切實保障參保人員合理的用藥需求；堅持“保基本”的功能定位，既盡力而為，又量力而行，用藥保障水平與醫(yī)保基金和參保人承受能力相適應；堅持分級管理，明確各層級職責和權限；堅持專家評審，適應臨床技術進步，實現科學、規(guī)范、精細、動態(tài)管理；堅持中西藥并重，充分發(fā)揮中藥和西藥各自優(yōu)勢。

第五條【目錄結構】《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內談判藥品和中藥飲片五部分組成。為維護臨床用藥安全和提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付條件進行限定。

凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規(guī)范、備注等內容的解釋和說明。

西藥部分，收載化學藥品和生物制品。

中成藥部分，收載中成藥和民族藥。

協(xié)議期內談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內的藥品。

中藥飲片部分，收載醫(yī)?；鹩枰灾Ц兜娘嬈?，并規(guī)定不得納入醫(yī)保基金支付的飲片。

省級醫(yī)保部門按程序增補的藥品單列。

第六條【職責分工】國家醫(yī)療保障行政部門負責建立基本醫(yī)療保險用藥管理政策體系，明確全國范圍內基本醫(yī)療保險用藥范圍確定、調整、使用、支付的原則、條件、標準和程序等，組織制定、調整、發(fā)布國家《藥品目錄》并編制代碼，對全國基本醫(yī)療保險用藥工作進行管理監(jiān)督。國家醫(yī)療保障經辦機構受行政部門委托承擔國家《藥品目錄》調整的具體組織實施工作。

省級醫(yī)療保障行政部門負責本行政區(qū)域內的基本醫(yī)療保險用藥管理。以國家《藥品目錄》為基礎，按照調整權限和規(guī)定程序將符合條件的民族藥、醫(yī)療機構制劑、中藥飲片納入本地區(qū)《藥品目錄》，經向國家醫(yī)療保障行政部門備案后實施。制定本地區(qū)基本醫(yī)療保險用藥管理政策措施，做好《藥品目錄》的落地實施等工作。

統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門負責《藥品目錄》及相關政策的實施，按照協(xié)議對定點醫(yī)藥機構醫(yī)保用藥行為進行審核、監(jiān)督、管理，按規(guī)定及時結算、支付醫(yī)保費用，承擔相關的統(tǒng)計監(jiān)測、信息報送等工作。

第二章    《藥品目錄》的制定和調整

第一節(jié)    調入調出《藥品目錄》的條件

第七條【納入目錄的基本條件】納入《藥品目錄》的藥品應當是經國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產權的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。

第八條【不納入目錄的范圍】以下藥品不納入《藥品目錄》：

（一）主要起滋補作用的藥品；

（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；

（三）保健藥品；

（四）乙類OTC藥品；

（五）破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片；

（六）預防性疫苗和避孕藥品；

（七）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；

（八）納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；

（九）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；

（十）違反國家法律、法規(guī)，以及其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。

第九條【直接調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經專家評審后，直接調出《藥品目錄》：

（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；

（二）被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品；

（三）被有關部門、機構列入負面清單的藥品；

（四）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品；

（五）通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品；

（六）國家規(guī)定的應當直接調出的其他情形。

第十條【可以調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，符合以下情況之一的，經專家評審及相應程序后，可以調出《藥品目錄》

（一）在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；

（二）臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；

（三）其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。

第二節(jié)    《藥品目錄》調整的程序

第十一條【動態(tài)調整機制】國家醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調整機制，原則上每年調整1次。

國家醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)保藥品保障需求、醫(yī)保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定當年《藥品目錄》調整的范圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法征求相關部門和有關方面的意見并向社會公布。對企業(yè)申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。

第十二條【同步確定醫(yī)保支付標準】建立《藥品目錄》準入與醫(yī)保藥品支付標準（以下簡稱支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。執(zhí)行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標準按照政府定價確定。

第十三條【調整程序】中藥飲片采用專家評審方式進行調整，其他藥品的調整程序主要包括企業(yè)申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果。

第十四條【企業(yè)申報】建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統(tǒng)稱企業(yè)）申報制度。根據當年調整的范圍，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經辦機構提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。

第十五條【專家評審】國家醫(yī)療保障經辦機構按規(guī)定組織醫(yī)學、藥學、藥物經濟學、醫(yī)保管理等方面專家，對符合當年《藥品目錄》調整條件的全部藥品進行評審，并提出如下藥品名單：

（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經專家評審后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規(guī)定提交藥物經濟學等資料。

（二）原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調出。

（三）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品。該類藥品按規(guī)定提交藥物經濟學等資料。

（四）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對醫(yī)保基金影響較小的，可以直接調整；擴大限定支付范圍且對醫(yī)?；鹩绊戄^大的，按規(guī)定提交藥物經濟學等資料。

第十六條【談判或準入競價】國家醫(yī)療保障經辦機構按規(guī)定組織藥物經濟學、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準入競價。其中獨家藥品進入談判環(huán)節(jié)，非獨家藥品進入企業(yè)準入競價環(huán)節(jié)。成功的納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍。不成功的不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。

第十七條【公布結果】國家醫(yī)療保障行政部門負責印發(fā)《藥品目錄》，公布調整結果。

第三節(jié)    其他規(guī)定

第十八條【談判續(xù)約】原則上談判藥品協(xié)議有效期為2年。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區(qū)價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對醫(yī)?；鹩绊戄^小的，根據協(xié)議期內醫(yī)?；饘嶋H支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計為準）與談判前企業(yè)提交的預算影響分析進行對比，按差異程度降價，并續(xù)簽協(xié)議。具體降價規(guī)則另行制定。

所有談判藥品原則上只續(xù)約1次，續(xù)約期2年。續(xù)約期內允許醫(yī)療機構對談判藥品進行議價，續(xù)約期滿后納入《藥品目錄》的，醫(yī)保部門按照支付標準有關規(guī)定調整支付標準。

第十九條【其他情況的處理】對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進行認定的，由國家醫(yī)療保障行政部門按程序進行認定。

第二十條【藥品代碼】國家醫(yī)療保障行政部門負責編制國家醫(yī)保藥品代碼，按照醫(yī)保藥品分類和代碼規(guī)則建立藥品編碼數據庫。原則上每季度更新1次。

第三章《藥品目錄》的使用

第二十一條【招采與掛網】協(xié)議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網采購。協(xié)議期內，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，直接掛網采購。其他藥品按照藥品招采有關政策執(zhí)行。

第二十二條【醫(yī)療機構配備】在滿足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點醫(yī)療機構須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點醫(yī)療機構藥品配備聯(lián)動機制，定點醫(yī)療機構根據《藥品目錄》調整結果及時對本醫(yī)療機構用藥目錄進行調整和優(yōu)化。

第四章    醫(yī)保用藥的支付

第二十三條【支付條件】參保人使用《藥品目錄》內藥品發(fā)生的費用，符合以下條件的可由基本醫(yī)療保險基金支付：

（一）以疾病診斷或治療為目的；

（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應癥及醫(yī)保限定支付范圍；

（三）由符合規(guī)定的定點醫(yī)藥機構提供，急救、搶救的除外；

（四）由統(tǒng)籌基金支付的藥品費用，應當憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑；

（五）按規(guī)定程序經過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。

第二十四條【甲乙分類】國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格較低的藥品?！耙翌愃幤贰笔强晒┡R床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品。協(xié)議期內談判藥品納入“乙類藥品”管理。

各省級醫(yī)療保障部門納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機構制劑納入“乙類藥品”管理。

中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫(yī)療保障行政部門確定。

第二十五條【甲乙類支付】參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準及分擔辦法支付；使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔辦法支付。

“乙類藥品”個人自付比例由省級或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門確定。

第二十六條【支付標準】支付標準是基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》內藥品時，醫(yī)保基金支付藥品費用的基準。醫(yī)保基金依據藥品的支付標準以及醫(yī)保支付規(guī)定向定點醫(yī)療機構和定點零售藥店支付藥品費用。支付標準的制定和調整規(guī)則另行制定。

第五章    醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督

第二十七條【加強基本醫(yī)療保險用藥監(jiān)管】綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強《藥品目錄》及用藥政策落實情況的監(jiān)管，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性、經濟性。

第二十八條【督促定點醫(yī)藥機構完善醫(yī)保用藥管理制度】各級醫(yī)保部門要督促定點醫(yī)藥機構提高醫(yī)保用藥管理能力，健全組織機構，完善內部制度規(guī)范，建立健全藥品“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，確保醫(yī)保用藥安全合理。

第二十九條【強化醫(yī)保用藥行為監(jiān)管】將《藥品目錄》和相關政策落實情況納入定點醫(yī)藥機構協(xié)議內容，強化用藥合理性和費用審核，定期開展監(jiān)督檢查。將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點醫(yī)療機構的基金支付掛鉤。督促定點醫(yī)藥機構落實醫(yī)保用藥管理政策要求，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面的職責。

第三十條【對企業(yè)的監(jiān)督】建立目錄內藥品企業(yè)監(jiān)督機制，引導企業(yè)遵守相關規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。對違規(guī)行為予以懲戒。

第三十一條【加強醫(yī)保部門內部管理與監(jiān)督】基本醫(yī)療保險用藥管理工作主動接受紀檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。加強專家管理，完善專家產生、專家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設，完善投訴舉報、利益回避、保密等內部管理制度。

第三十二條【逐步公開評審報告】對于調入或調出《藥品目錄》的藥品，專家應當提交評審結論和報告。逐步建立評審報告公開機制，接受社會監(jiān)督。

第六章 附 則

第三十三條【省級調整的要求】各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門要參照本暫行辦法精神，在國家規(guī)定的權限內，制定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）調整《藥品目錄》的條件和程序。

第三十四條【臨時調整】發(fā)生嚴重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時，國家醫(yī)療保障行政部門可按程序臨時調整或授權省級醫(yī)療保障行政部門臨時調整醫(yī)保藥品支付范圍。

第三十五條【本辦法的實施】本暫行辦法由國家醫(yī)療保障行政部門負責解釋，自發(fā)布之日起施行。